南京正揚生物HEK293T殘留DNA檢測優缺點
動物源性基質材料的脫細胞過程被認為是非常重要的,細胞殘留DNA定量檢測是評價脫細胞過程及控制產品質量的重要措施之一。據GB/T16886.1—2022/ISO10993-1:2018《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》,醫療器械必須經歷生物相容性的挑戰,其中對于生物學的風險評定要求包含:無細胞毒性、無致敏性、無遺傳毒性、無致ai性等。南京正揚生物科技有限公司已按照ISO9001質量體系研發生產多款滿足法規需求的細胞殘留DNA檢測試劑盒,范圍涵蓋宿主細胞殘留DNA提取試劑盒、宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒、微生物快檢試劑盒,所有產品均已進行了多面的性能驗證,質量可靠有保證,可以滿足生物源性醫療器械的質量控制需求。宿主細胞殘留DNA檢測有哪些必要性?南京正揚生物HEK293T殘留DNA檢測優缺點
E.coli宿主細胞殘留DNA檢測在mRNA藥物生產中的應用。mRNA藥物的制備流程包括模板DNA制備、mRNA原液制備和成品制備,其中DNA原液的制備過程中,需借助大腸桿菌作為宿主細胞擴增質粒DNA,線性化的質粒DNA作為體外轉錄(IVT)的模板,因此,模板DNA中可能有宿主細胞DNA的殘留、mRNA原液可能存在質粒DNA模板的殘留,可能引發藥物安全性問題。為監測生物制品的生產工藝,確保其質量穩定性和安全性,國內外監管機構建立了生物制品殘留DNA的檢測標準和檢測方法。深圳正揚生物質粒殘留DNA檢測方法學美國FDA對Ecoli宿主細胞殘留DNA檢測的要求。
宿主細胞殘留DNA檢測的重要性:眾所周知,通過細胞培養生產生物制品時,需要在下游工藝中去除所有的源于宿主細胞殘留的雜質,如胞質蛋白、基因及潛在病毒等。其中宿主細胞DNA殘留問題受到了制藥同行很大的關注。究其原因,在于生物制品中即便是微量地來源于宿主細胞的外源性DNA都有傳遞仲瘤或病毒相關基因的可能性。如果生物制品在攜帶殘留DNA的情況下注射進入患者的體內,如果細胞DNA為致ai基因,具有致瘤性,在患者體內生成仲瘤;如果為病毒基因,不排除該基因擴增并組裝的可能,威脅患者的健康。總之,宿主細胞殘留DNA的潛在危害不容小覷,通過去除宿主細胞DNA預防可能出現的不利后果是極為必要的。如今,宿主細胞殘留DNA已作為生物制品安全性評價的一個重要指標。
宿主細胞殘留DNA檢測:南京正揚生物自主研發生產的HEK293宿主細胞殘留DNA檢測片段化分析試劑盒,采用熒光定量PCR法,可同步實現對殘留DNA和特定大小的DNA片段的定量測定。產品針對靶標序列設計擴增不同大小產物的引物和探針,分別對擴增的4種不同大小片段設置檢測體系并建立標準曲線,根據對應擴增片段的標曲計算其殘留量和分布相對量,靈敏度可達到fg級別。試劑盒配有各大小片段DNA定量參考品,可與宿主細胞殘留DNA樣品前處理試劑盒配套使用。國家對HEK293宿主細胞殘留DNA檢測的要求有哪些?
南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的HEK293宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理,定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的HEK293細胞DNA,產品具備檢測快速、操作簡單、特異性強、檢測靈敏度高、穩定性好、能防止PCR產物污染等特點。蕞低檢測限可以達到fg級別。試劑盒配套有HEK293DNA定量參考品。產品檢測方法可溯源至中國藥典方法,通則〈3407〉。南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的畢赤酵母宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理,定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的畢赤酵母宿主DNA,檢測試劑盒具備檢測快速、操作簡單、檢測特異性強、檢測靈敏度高、穩定性好、能防止PCR產物污染等特點。蕞低檢測限可以達到fg級別。試劑盒配套有畢赤酵母DNA定量參考品。產品檢測方法可溯源至中國藥典方法,通則〈3407〉。哪些公司的HEK293宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒好?廣州質粒殘留DNA檢測服務
Ecoli宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒。南京正揚生物HEK293T殘留DNA檢測優缺點
南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的Vero宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理,定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的Vero宿主細胞DNA,產品具備檢測快速、操作簡單、特異性強、檢測靈敏度高、穩定性好、能防止PCR產物污染等特點。蕞低檢測限可以達到fg級別。試劑盒配套有VeroDNA定量參考品,已溯源至國家標準品。產品檢測方法可溯源至中國藥典方法,通則〈3407〉。宿主細胞殘留DNA檢測的目的:①確認純化工藝合理,能有效去除宿主DNA殘余。②確認產品中雜質含量符合標準要求。非特異性的DNA檢測結果不能區分究竟是生產中污染、檢測污染、或是工藝缺陷引起的DNA殘余,就無法為解決方案提供有效信息。在嚴格的生產體系中,殘留DNA檢測是解決工藝合理性問題,任何外源污染問題都歸SOP或GMP管理體系解決。③保證生物制品的安全性,生物制品中即便是微量地來源于宿主細胞的外源性DNA都有傳遞仲瘤或病毒相關基因的可能性。南京正揚生物HEK293T殘留DNA檢測優缺點
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